Clinical & Medical Affairs

  • Klinische Prüfungen

PROREGITAS® Medical Consulting ist insbesondere auf die Durchführung professioneller klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten in Deutschland
spezialisiert. Wir bieten Ihnen hier die komplette Planung und Durchführung
aus einer Hand gemäß MPG, MPKPV, ISO 14155 (GCP) und den MEDDEV-Richtlinien an. Neben der Studiendurchführung unterstützen wir Sie zusätzlich bei der Ausarbeitung der optimalen, klinischen Entwicklungsstrategie
(Studie vor CE-Kennzeichnung, PMCF-Studie) und bei der Ausarbeitung
des optimalen Studiendesigns. Lassen Sie sich hierzu von uns beraten!

Unsere Leistungen zu klinischen Prüfungen:

Studienplanung:

  • Studienplanung inklusive Biometrieplanung
  • Erstellen der Studiendokumentation (Prüferinformation, Prüfplan, CRFs)
  • Anmeldungs- und Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
  • Einholung der Ethikkommissionsvoten
  • Rekrutierung von Studienzentren und Medical Advisory Boards

Studiendurchführung:

  • Studieninitiierung
  • Durchführung von GCP-Schulungen
  • Organisation von Prüfarzttreffen
  • Studienbegleitendes Projektmanagement, Reporting
  • Durchführung des Monitorings (On-Site-Monitoring)
  • Durchführung von Audits

Studienauswertung:

  • Datenmanagement mit Query-Bearbeitung
  • Statistische Analyse
  • Erstellung des integrierten Abschlussberichtes
  • Medizinisch-wissenschaftliche Publikationen


  • Klinsche Bewertungen

Klinische Daten können aus verschiedenen Quellen, wie klinischen Prüfungen, Markt- und Anwendungsbeobachtungen oder aus der klinisch-wissenschaftlichen Literatur mit den fraglichen oder direkt vergleichbaren Medizinprodukten herangezogen werden.
Die klinische Bewertung stellt eine zusammenfassende Analyse
aller relevanter Daten aus den verschiedenen Quellen dar und dient zum
Nachweis der klinischen Leistungsfähigkeit und Sicherheit des bewerteten
Medizinproduktes. Klinische Bewertungen sind ein wesentlicher und
gesetzlich vorgeschriebener Bestandteil der Konformitätsbewertung.

Profitieren Sie von unseren langjährigen, umfassenden Erfahrungen in der Erstellung professioneller klinischer Bewertungen nach den einschlägigen MEDDEV-Richtlinien für eine Vielzahl unterschiedlicher Medizinprodukte.
Zur Sicherstellung der Qualität der medizinischen Inhalte arbeiten wir eng
mit anerkannten Klinikern aus verschieden Fachdisziplinen zusammen.
Unsere Literatur-Bewertungen beinhalten, neben dem Bericht, das komplette Literatur-Suchprotokoll mit den Äquivalenz- und Evidenznachweisen und
den angewendeten Selektionskriterien. Wir erstellen klinische Bewertungen wahlweise in deutscher oder englischer Sprache.